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姐妹花 IgA肾病新药！FDA已加快批准Vanrafia用于镌汰卵白尿_患者_调养_连络
诺华公司（Novartis）于4月2日告示姐妹花，好意思国FDA已加快批准Vanrafia(atrasentan，阿曲生坦)，用于镌汰患有原发性免疫球卵白A肾病（即IgA肾病）且病情有快速发扬风险、等闲尿卵白与肌酐比(UPCR)≥1.5g/g的成东谈主患者的卵白尿。该公司指出，这是首个用于镌汰IgA肾病卵白尿的ETA受体拮抗剂。
天天自拍在线批准基于其3期连络中期分析遵守，Vanrafia可显赫镌汰卵白尿。瞻望eGFR数据将于2026年公布，旨在撑执该加快批准转为传统批准。当今尚不明晰Vanrafia是否能减缓IgAN患者的肾功能衰败。
IgA肾病是一种本人免疫性、进行性旷费肾病，免疫系统会报复肾脏，等闲导致肾小球炎症和卵白尿。高达一半的执续性卵白尿IgA肾病患者会在确诊后10至20年内发展为肾缺少。传统带疗标准严重依赖于反作用显赫的非特异性免疫扼制或未在IgA肾病中取得有劲把柄的标签外用药。具有不同作用机制的有用的靶向调养不错匡助大夫为患者遴荐最相宜的调养标准。
张开剩余69%Vanrafia是一种强效遴荐性内皮素A(ETA)受体拮抗剂(Ki=0.034nM)，对ETA受体的遴荐性是B型内皮素受体(Ki=63.3nM)的1800多倍。内皮素(ET)-1被以为通过ETA受体促成IgA肾病的发病机制。
根据处方信息，Vanrafia是一种逐日一次的非甾体类口服调养药物，可当作现存圭臬照应调养(包括RAS扼制剂加或不加SGLT2扼制剂)的附加疗法，而不是替代疗法。此外，使用时无需风险评估缓解政策(REMS)测度。
在对活检说明为原发性IgA肾病且eGFR≥30mL/min/1.73m²、在最大耐受RAS扼制剂的褂讪剂量下尿卵白≥1g/天的成东谈主患者进行的赶快、双盲、安危剂对照、多中心、群众性3期连络（ALIGN；NCT04573478）中，评估了Vanrafia对卵白尿的疗效。
该连络包括两个队伍：340名患者的主要队伍和64名患者的探索队伍，这些患者在肇始时也使用褂讪剂量的SGLT2扼制剂。除IgA肾病外，患有其他疾病的慢性肾脏疾病患者或最近经受过系统性免疫扼制剂调养的患者被抛弃在外。
患者赶快（1:1）经受Vanrafia 0.75mg或安危剂，逐日一次。在总共这个词连络进程中，RAS扼制剂疗法执续进行。在素质时辰，不错根据连络者的判断初始抢救性免疫扼制调养。
疗效分析包括主要队伍中前270名完成第36周就诊的患者。主要极端是第36周UPCR相干于肇始的镌汰百分比。
遵守表示，与安危剂调养比较，经受Vanrafia调养的患者在第36周UPCR显赫镌汰了36%。Vanrafia组患者在第36周UPCR相对肇始镌汰的百分比38%，而安危剂组这一比例为3%。此外，Vanrafia组患者早在前6周就已出现镌汰，并执续到第36周。
第36周时，Vanrafia调养对UPCR的疗效在主要队伍中包括年岁、性别、种族、肇始疾病特征（如肇始eGFR和卵白尿水平）等各个亚组之间保执一致。第36周时，Vanrafia调养对UPCR的疗效在探索性SGLT2扼制剂队伍中也保执一致。
素质中，Vanrafia具有高超的安全性，与既往论说的数据一致，患者最常见的不良反映(发生率≥5%)是外周水肿和贫血。
参考起首：‘Novartis receives FDA accelerated approval for Vanrafia® (atrasentan)， the first and only selective endothelin A receptor antagonist for proteinuria reduction in primary IgA nephropathy (IgAN)’，新闻稿。Novartis；2025年4月2日发布。
注：本文旨在先容医药健康连络，不作任何用药依据，具体用药指点姐妹花，请经营主治医师。
发布于：广东省